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干细胞制备实验室设计(制备)要求

admin 2019-12-09 04:31:26 阅读

1、建立相应的工艺规程

包括干细胞的富集、扩增、诱导、收获、冻存、分装等操作,并进行全面的工艺研究(research)和验证(Experimental)。
2、干细胞制剂制备的工艺规程网站内容包括但不限于:
①细胞的富集、分离、纯化、扩增和传代、冻存、细胞系细胞库的建立、向功能性细胞定向分化;
②培养基、辅料和包材的选择标准及使用;
③细胞复苏、分装和标记,以及残留物去除;
④干细胞制剂成分及含量;
⑤干细胞制剂制备标准操作规程;
⑥过程质量控制(control)点和中间制剂的质量标准;
⑦终制剂质量标准;
⑧包装标准操作规程。
3、独立分区
①设立独立的制备区、制备设施、设备;
②标识制度(制备区、质量控制(control)区、包装区),工序标识、功能间/区标识、状态标识、警示(警醒告示)标识、应急处置标识等。
4、环境要求
非完全密封的细胞操作(如分离、培养、灌装等)以及与细胞直接接触的无法终端(Terminal)灭菌(fungus)的试剂和器具的操作,外部应环境为(此功能间)为B级洁净环境,局部(part)为A级洁净环境(也就是超净工作台)。
5、监测(Food Monitor)规程
①建立严格的清场操作规程;
②建立完整的洁净区环境监测(Food Monitor)(environmental monitoring)操作规程;
③对每项监测(Food Monitor)指标(target aim)制定相应的检测方法和频次。
6、制备流程环境要求
①不同质量标准、不同工艺规程的干细胞制剂应在不同的房间操作;
②试剂的准备,干细胞的分离、扩增和诱导分化,干细胞制剂的配制和灌装或分装等操作,应在洁净区内分区域进行;
③不同批次的干细胞制剂不应同一时间在同一A 级区域内操作。实验室工程根据科研、生产、生活、消防等方面用水对水质、水温、水压和水量的要求,结合室外给水系统等因素,从技术经济指标上比较后确定。用水定额、水压、水质、水温及用水条件,应按工艺要求确定。水管由土建方通过预埋管铺设在地板下面,引到中央台指定位置;对于边台,水管由土建方埋设在墙里引到指定位置。
7、间隔时间
干细胞制剂应严格按照经批准的重悬液的配方进行配制和灌装,应尽可能(maybe)缩短从细胞消化到制剂灌装的间隔时间。
8、制备过程控制(control)
①应在工艺的不同阶段(包括细胞库)制定相应的过程控制项目及质量标准;
②包括无菌(意思:没有活菌)(fungus)、支原体、内外源病毒、细胞鉴别、细胞活力及生长特性、细胞纯度及均一性、细胞染色体核型、生物学效力、临床适应证特定指标(target aim)、异常免疫学反应、内毒素及致瘤性等检测。
9、批次和记录
①建立干细胞制剂批次和记录管理规程;
②每批干细胞制剂均应编制唯一的批号(该批号能追溯(trace back)到该批次所有制备信息)。实验室工程实验室是一个特殊环境,对消防的要求相对于普通的办公楼来说要高很多。实验室设计人员要根据实验室的具体情况(设备投资及工艺特点、实验工艺要求、储存样品和试剂的种类、实验室建筑物的特点等),采用不同的消防措施来保障实验室的消防安全。实验室工程根据科研、生产、生活、消防等方面用水对水质、水温、水压和水量的要求,结合室外给水系统等因素,从技术经济指标上比较后确定。用水定额、水压、水质、水温及用水条件,应按工艺要求确定。水管由土建方通过预埋管铺设在地板下面,引到中央台指定位置;对于边台,水管由土建方埋设在墙里引到指定位置。
10、分级管理
建立细胞库分级管理体系:(特性、制备工艺及预期用途)如胚胎干细胞可建立细胞种子、主细胞库和工作细胞库的三级管理体系。
11、明确限定
应根据干细胞制剂的质量标准及制备工艺,明确限定各级细胞库和干细胞制剂所使用的干细胞的传代水平(细胞群体倍增水平或传代次数),不得随意变更。
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