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生物制药实验室设计对微生物的特殊要求

华锐净化 2021-03-27 14:16 阅读

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生物制药实验室设计对微生物的特殊要求
生物制药实验室设计通常包含理化实验室设计和微生物实验室设计两部分:理化实验室运用物理、化学的方法对生产用的原辅料、包装材料、中间体及成品等进行鉴别、含量测定等分析和检验,其结果作为检品是否符合法定要求和企业内部质量标准的依据。
 
在进行微生物实验室的设计时,应了解检验流程、过程性质、有关标准规范的规定等,结合药品生产企业生产品种、检验工作量的大小合理布置相应的微生物检验功能间。在药品的微生物学检验中,为了保证检测结果的准确、可靠,生物制药实验室设计针对微生物学检验产生影响的几种因素需要采取相应的措施,通常为以下几种:
 


 

药品本身的抑菌性或药品中防腐剂的抑菌性。它们会掩盖无菌药品已受污染的事实或造成低于实际污染水平的菌检结果。通常采用生长比较法,在实际检验条件下,通过比较对照接种试验菌或阳性菌在有无供试品的状态下的生长情况,来验证供试品在该检验方法下的抑菌性。
 
培养基的促菌生长能力:培养基应具备广谱性,有助于检品中所有存活微生物的生长。通过接种不同试验菌并观察它们的生长状态,进行培养基灵敏度验证试验。生物制药实验室设计的检验器具,如过滤系统的滤器、滤膜性质材质等性能,淋洗液、稀释剂、培养基的无菌性及操作程序等,通常进行阴性对照试验来检验其影响。

 

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