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新版GMP与旧版GMP有哪些不同?

华锐净化 2020-01-02 17:40 阅读

新版GMP与旧版的对比分析(Analyse)

一、提高了部分硬件要求
无菌(fungus)(意思:没有活菌)制剂在硬件上有很大提高,更加强调生产(Produce)过程的无菌、净化要求;在App管理上,人员的管理、偏差的处理、文件管理、质量控制(control)与质量保证、质量回顾等有很大提高。洁净室设计净化车间材料是净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造,其特点为美观、刚性强、保温性能好、易施工。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板,有防静电要求的,可选用防静电型。2010版对高风险的无菌制剂企业影响很大,由于洁净级别提高,厂房的建设和设备方面投入的资金会非常大。
二、强化了管理方面的要求
1、提高了对人员的要求
比如,对生产管理负责人和质量管理(quality management)负责人的学历要求由旧版的大专以上提高到本科(undergraduate)以上,规定需要具备的相关管理经验(experience)并明确了关键(说明:比喻事物的重要组成部分)人员的职责。并且,新修订的药品GMP首次提出质量受权人概念,并将质量受权人纳入药品生产企业的关键人员。
2、明确要求企业建立药品质量管理体系
新版把质量管理(quality management)单独提出一章,企业必须建立全面的质量保证系统。新GMP把质量管理提高了一个层次,整个制药企业从最高领导到员工,都要对质量负责,制定自己的管理方案。新版药品GMP在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求,以保证药品GMP的有效实行。
3、细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求
在文件管理上,新版GMP很大程度上提高了对文件管理的要求,增加了文件管理的范围,把所有与产品质(Character)量有关的包括质量标准、生产(Produce)处方和工艺规程、记录、报告等都纳GMP文件管理范围。随着计算机程控化系统的广泛(extensive)使用,新版的GMP还增加了电子记录管理的网站内容。对信息化手段的应用使得GMP紧跟时代发展,但也增加了企业的成本。
三、围绕(circumfuse)风险管理增设了一系列新制度
质量风险管理是美国FDA和欧洲联盟(European Union)都在推动和实施的一种全新理念,新版药品GMP引入了质量风险管理的概念,并相应增加了一系列新制度。
新版药品GMP与旧版相比有了很大的改进,为我国的制药工业将来与国际接轨奠定了良好的基础,但是GMP旧版还存在一些不足,有一点就是新版对中间产品和成品的要求未作详细标准,希翼以后的修订版本中可以更加完善。洁净室设计净化车间材料是净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造,其特点为美观、刚性强、保温性能好、易施工。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板,有防静电要求的,可选用防静电型。
四、强调了与药品注册和药品召回等其他监管环节的有效衔(xián)接
药品的生产质量管理(quality management)过程是对注册审批要求的贯彻和体现。洁净室净化工程净化车间内的各种刷涂、保温工程等应符合有关规定;净化车间的内墙壁、顶棚表面、地面应平整、光滑、不起灰尘、色泽均匀等;送、回风口及各类末端装置、管道、动力线配管、照明等穿越净化车间时,穿越处的密封处理应严密可靠。新版药品GMP在多个章节中都强调了生产要求与注册审批要求的一致性。如:企业必须按注册批准的处方和工艺进行生产,按注册批准的质量标准和检验方法进行检验,采用注册批准的原辅料和与药品直接接触的包装材料的质量标准,其来源也必须与注册批准一致,只有符合注册批准各项要求的药品才可放行销售等。
新版药品GMP还注重了与《药品召回管理办法》的衔(xián)接,规定企业应当召回存在安全隐患的已上市药品,同时细化了召回的管理规定,要求企业建立产品召回系统,指定专人负责实行召回及协调相关工作,制定书面的召回处理操作规程等。
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