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GMP洁净度等级最新版本

admin 2020-06-25 23:54:20 阅读

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GMP洁净度等级最新版本

洁净室最重要的就是洁净等级,而大家做GMP的洁净等级更是有特殊要求,和大家普通的洁净等级有不同的等级区分,今天大家跟大家分享GMP洁净度等级最新版本 新版GMP洁净度等级A、

       做洁净室最重要的就是洁净等级,而大家做GMP的洁净等级更是有特殊要求,和大家普通的洁净等级有不同的等级区分,今天大家跟大家分享GMP洁净度等级最新版本
       新版GMP洁净度等级A、B、C、D《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(新版GMP)于2011年3月1日起施行
中国 GMP(2010修订)2010年版GMP附录1 无菌药品,第三章,第九条……洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表:GMP车间空气洁净区分为四个等级: 

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浮游菌数、沉降菌数洁净区微生物监测的动态标准(1)如下:

洁净度级别 浮游菌
cfu/m3
沉降菌(f90mm)
cfu /4小时(2)
表面微生物
接触(f55mm)
cfu /碟
5指手套
cfu /手套
A级 <1 <1 <1 <1
B级 10 5 5 5
C级 100 50 25
D级 200 100 50
 
注:(1)表中各数值均为平均值。
(2)单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时,同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。

     通过以上表格式的GMP洁净度等级最新版本分享,相信大家都已经熟悉了最新的GMP洁净度等级了。

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