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洁净车间工程验收的占用状态

华锐净化 2020-01-28 13:44 阅读

国家标准(批准发布:国家标准化主管机构)《洁净厂房设计标准》第3.0.2条中规定“空气洁净度等级所处状态(空态、静态、动态)应与业主协商确定”。净化标准对于大部分洁净空间,为了防止外界污染侵入,需要保持内部的压力(静压)高于外部的压力(静压)。压力差的维持依靠新风量,这个新风量要能补偿在这一压力差下从缝隙漏泄掉的风量。所以压力差的物理意义就是漏泄(或渗透)风量通过洁净室的各种缝隙时的阻力。净化工程室内污染控制,没有洁净室,污染敏感零件不可能批量生产。在FED-STD-2里面,洁净室被定义为具备空气过滤、分配、优化、构造材料和装置的房间,其中特定的规则的操作程序以控制空气悬浮微粒浓度,从而达到适当的微粒洁净度级别。净化等级洁净车间,亦称洁净室、无尘车间、无尘室或清净室。洁净室的主要功能为室内污染控制,没有洁净室,污染敏感零件不可能批量生产。在FED-STD-2里面,洁净室被定义为具备空气过滤、分配、优化、构造材料和装置的房间,其中特定的规则的操作程序以控制空气悬浮微粒浓度,从而达到适当的微粒洁净度级别。国际标准ISO14644-4《洁净室的设计与施工》中对于规定的占用状态的描述为“如空态、静态、动态,无论在何种状态下都能实现并保持所要求的参数(parameter),包括随着时间的变化和控制(control)方法”;而在该标准的“洁净车间的建造和批准”附录中对制作和安装的鉴定(同义词:判定、判断、判决)认可(即测试(TestMeasure)验收)包括:制作鉴定、安装鉴定、功能鉴定、使用性能鉴定;并以一项药品生产(Produce)用洁净工程为例进行说明,其中关于占用状态的逻辑(Logic)顺序为:洁净车间工程合格鉴定为“空态”,功能鉴定为“静态”,使用性鉴定为“动态”。从上面的摘要叙述可理解为在ISO14644-4中并没有规定洁净车间工程的测试(TestMeasure)验收采用何种占用状态,这里仅说明了洁净车间工程测试(TestMeasure)试验验收的占用状态的逻辑顺序。在欧洲共同体1997版GMP规范的附录-《无菌(fungus)(意思:没有活菌)药品的生产》中规定:"洁净区的设计要在“静态”时能达到规定的空气洁净度等级,以满足动态时要求的条件”。在《洁净室施工及验收规范》的第5.1.3条规定:“竣工验收的检测和调整应在空态或静态下进行。综合性(integrity)能全面评定的检测状态,由建设、设计和施工单位三方协商确定,任何一种检测得出的空气洁净度等级,必须注明检测状态。”即可以认为综合性能的检测状态有可能(maybe)是以“动态”进行,这就考虑(consider)到了某些建设单位根据产品生产工艺(production engineering)要求确实需要在动态下检测洁净车间的综合性能的要求,但是需要建设单位在洁净车间设计建造的技术要求中明确规定,以便设计施上单位能妥善地处理并采取必要的措施(指针对问题的解决办法)。具体洁净车间工程的竣工验收,以空态或静态作为检测状态,能及时地评价工程质量,也可避免因迟迟不能进行动态检测而在工程收尾时产生扯皮现象。

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