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手术净化室药品GMP认证流程

华锐净化 2020-01-10 12:54 阅读


企业,专门从事新技术、新产品研究(research)和开发的高科技经济实体。企业技术力量雄厚,设备先进,研发能力强。企业以设计、安装空气净化工程为主营业务,药品GMP认证流程和药品GMP认证的注意事项:
1.国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称“局认证中心”)承办药品GMP认证的具体工作。
2.省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产(Produce)企业药品GMP认证申报资料的初审及日常监督管理工作。
药品GMP认证申请和资料审查
1.申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》,并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内,对申请材料进行初审,并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。
2.认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后,转交局认证中心。净化工程控制产品 (如硅芯片等) 所接触大气的洁净度及温湿度,使产品能在一个良好的环境空间中生产、制造。此环境空间的设计施工过程即可称为净化工程。
3.局认证中心接到申请资料后,对申请资料进行技术审查。
4.局认证中心应在申请资料接到之日起20个工作日内提出审查意见,并书面通知申请单位。
药品GMP认证制定现场检查方案
1.对通过资料审查的单位,应制定现场巡查方案,并在资料审查通过之日起20个工作日内组织现场检查。检查方案的网站内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。
2.局认证中心负责将现场巡查通知书发至被检查单位,并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。
3.巡查组一般不超过3人,检查组成员须是国家药品监督管理局药品GMP检查员。在检查组组成时,检查员应回避本辖区药品GMP认证的检查工作。
药品GMP认证,药品GMP认证的现场巡查
1.现场巡查实行组长负责制。洁净规范从来流到出流(从送风口到回风口)之间气流的流通截面是变化的,洁净室截面比送风口截面大得多,因而不能在全室截面或者在全室工作区截面形成匀速气流。所以,送风口以后的流线彼此有很大或者越来越大的夹角,曲率半径很小,气流在室内不可能以单一方向流动,将会彼此撞击,将有回流、旋涡产生。
2.省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产(Produce)监督管理的人员作为观察员参加辖区药品GMP认证现场巡查。
3.局认证中心负责组织GMP认证现场检查,并根据被检查单位情况派员参加、监督、协调检查方案的实施,协助组长草拟检查报告。
4.首次会议内容包括:先容检查组成员;声明检查注意事项;确认检查范围;落实检查日程;确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产(Produce)、质量管理部门负责人,熟悉药品生产全过程,并能准确解答检查组提出的有关问题。
5.巡查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。
6.综合评定检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定,作出综合评定结果,拟定现场检查的报告。评定汇总期间,被检查单位应回避。
7.巡查报告须检查组全体人员签字,并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。
8.未次会议巡查组宣读综合评定结果。净化标准对于大部分洁净空间,为了防止外界污染侵入,需要保持内部的压力(静压)高于外部的压力(静压)。压力差的维持依靠新风量,这个新风量要能补偿在这一压力差下从缝隙漏泄掉的风量。所以压力差的物理意义就是漏泄(或渗透)风量通过洁净室的各种缝隙时的阻力。被检查单位可安排有关人员参加。
9.被巡查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的说明、说明。如有争议的问题,必要时须核实。
10.巡查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面,须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后,双方各执一份。
11.如有不能达成共识的问题,巡查组须作好记录,经检查组全体成员及被检单位负责人签字后,双方各执一份。
药品GMP认证巡查报告的审核,
局认证中心须在接到巡查组提交的现场检查报告及相关资料之日起20个工作日内,提出审核(说明:审查核实;审阅核定)意见,送国家药品监督管理局安全监管司。
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