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小容量注射剂车间洁净工程改造URS

华锐净化 2021-06-04 10:50 阅读

威尼斯81818app下载-小容量注射剂车间<a rel="nofollow" href="http://www. gcjh.net" target=_blank><u>洁净工程</u></a>改造URS

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小容量注射剂车间洁净工程改造URS

小容量注射剂车间洁净工程改造URS



目  录

一、概述 1
二、二次优化设计 4
三、厂房设备拆除 5
四、厂房结构装修 7
五、空气净化系统 11
六、工艺管道系统 20
七、生产设备系统 25
八、配电和照明系统 26
九、消防安全 28
十、厂房验收验证 29
十一、自控系统 30
十二、其他事项 31
十三、参考标准 32
十四、历史版本 32
十五、讨论/审核/评语 33




一、概述


1、目的:

①、该文件的目的是定义小容量注射剂车间GMP改造工程的需求标准,包括二次优化设计、厂房设备拆除、厂房结构装修、空气净化系统、工艺管道系统、生产设备体系、供配电和照明、消防安全、厂房验收验证。

②、该URS在移交给各施工单位之后,意味着我方将本次项目的设计需求告知施工设计方,通过详细沟通后,施工方需按照我方需求进行设计从而最终定下施工方案。


2、工程名称:

  小容量注射剂车间GMP改造工程


3、施工地点:

   111药业有限企业北制剂楼二楼

使用部门:生产部

使用车间:小容量注射剂车间普通药生产线

               小容量注射剂车间抗肿瘤药生产线

特别注意:

1, 两条生产线在设计施工阶段均需要特别注意抗肿瘤药和普通药的区别和法规满足性。

2, 生产线抗肿瘤药生产线采用有机溶剂作为溶媒,在电器设计方面需注意防爆。


4、施工内容:

根据小容量注射剂车间新设计图纸和小容量注射剂车间原有部分图纸,以及现场实际结构与布局,进行该车间的GMP改造,改造的内容主要包括:

序号

需求描述

响应

备注

1

二次优化设计

依据设计和现有图纸以及现场条件设计施工方案、工作量清单、并给出进度计划

□是□否


2

厂房设备拆除

合理设计后按计划拆除现车间的结构、天花、工艺管道以及通风空调、设备等,保留电房、空调风柜等以及可以利旧的设备设施

□是□否


3

厂房结构装修

新建彩钢板结构工程;

□是□否


新建彩钢板天花工程;

□是□否


环氧树脂地板工程;

□是□否


4

空气净化系统

净化通风系统工程;

□是□否


新购风柜选型设计

□是□否


通风设备安装工程;

□是□否


5

工艺管道系统

煤气管道、氧气管道安装

□是□否


压缩空气管道、氮气管道焊接安装以及钝化、内窥

□是□否


纯化水管道、注射用水管道、纯蒸汽管道

焊接安装以及钝化、内窥

□是□否


注射用水管道和用水点降温系统设计,焊接安装以及钝化、内窥

□是□否


自来水管道安装,冷冻水、蒸汽管道安装及保温

□是□否


6

生产设备体系

称量台设备选型安装

□是□否


老设备安装恢复

□是□否


新设备配合完成安装

□是□否


7

供配电和照明

按照优化设计进行动力配电

□是□否


按照优化设计进行照明和应急照明系统的安装

□是□否


8

消防安全

优化设计和施工符合消防要求

□是□否


9

厂房验收验证

按照优化设计阶段的文件清单提供:施工过程材料证明,过程变更,全套竣工图纸等文件资料

□是□否


按照验证文件进行厂房验收

□是□否


10

监控系统

主导或协助完成在线监控系统的安装调试

□是□否



5、施工单位资质要求:

序号

需求描述

响应

备注

1

具有建设主管部门批准的专业资质;机电安装二级以上资质(含二级).

□是 □否


2

专业从事医药净化工程施工不少于五年;

□是 □否


3

有医药不小于5个,其单个医药净化工程面积不少于1000m2;

□是 □否


4

提供客户名单,其中知名企业的样板工程不少于2个;

□是 □否


5

现场项目经理需具有相应专业资质,具备医药企业项目3个以上1000m2以上项目经验,项目经理每周在工地时间不少于4天

□是 □否


6

施工人员均应经过有关洁净室的施工、验收规范的培训及考核,特殊工种应持有上岗证。

□是 □否



6、工期要求:


序号

需求描述

响应

备注

1

改造要求在120天时间内全部完工(根据工程量确认,包含URS内所有项目,并以厂房完成洁净度初步验收为截止时间点),施工过程和结果符合GMP及相关要求。

□是 □否


2

按照验收方案完成厂房,以及本次施工对应系统的验收。

□是 □否


3

完成所有工程的竣工图绘制与审核。

□是 □否


4

完成所有工程档案的移交(包括所有材料的检验报告、合格证、中间分步分项工程验收、车间检测报告等所有档案资料移交)。

□是 □否


5

以我方进行GMP认证时无因本次改造项目涉及内容作为不通过认证主要原因视为项目完成时间。

□是 □否



7、技术要求与验收:


参照《净化系统工程材料及工艺标准》、《净化系统施工质量标准》、《施工及验收规范》GB50591-2010、《通风与空调工程施工质量验收规范》GB50243-2002等标准对净化厂房工程设计、施工进行验收,同时要求符合2010版GMP和实施指南的相关标准,切实使得现有小容量注射剂车间进行改造后,非常顺利的通过GMP认证,同时在使用过程中其使用环境始终得到保障和满足生产需要。



二、二次优化设计


序号

需求描述

响应

备注

1

时间进度

双方确定合同意向后一个月内完成二次优化设计。 完后提供工作进度计划,和工作量清单。



2

优化流程

我方提供文件资料和URS→施工方查看现场→双方现场资料汇总沟通→施工方初步优化方案→双方沟通调整→确定施工方案和工作量清单→确定验证验收标准和文件清单计划

□是□否


优化的原则为在确保施工质量的情况,减少施工成本,合理利用原有设施。如有较好施工方案,由双方确认。

□是□否


3

设计资料

我方提供:设计图纸、现有厂房图纸、部分设备的安装图纸、验证验收标准文件等

□是□否


施工方提供:现场查看资料、现有图纸校对稿件、验证验收标准文件、工作量清单,项目进度表等

□是□否


4

设计范围

本次优化设计包含本次施工项目内的所有项目及厂房整体优化。

□是□否


优化设计时必须考虑到维修方便,夹层内尽可能布局处夹层检修通道,同时考虑夹层检修照明。

□是□否


设计时要考虑抗肿瘤线和普通线空调系统的新风口、排风口分开,抗肿瘤线风柜和普通线风柜在风柜房内有隔断分开。

□是□否


设计时要考虑整栋工业厂房的除尘系统,设计中央除尘系统。

□是□否


如所优化方案与原有URS有冲突,以优化方案确定后的URS补充说明稿为准。

□是□否


5

样板确认

按照二次优化的情况,由施工方选择类似工程参观,同时出车间效果图,在施工前需搭建样板房间确认地面、彩钢板、观察窗等房间内饰的个体材料和整体搭配情况。

□是□否




三、厂房设备拆除

1、拆除施工范围:

1)厂房设施包含:

序号

需求描述

响应

备注

1

生产区域

按照工艺平面图5-9轴、11-20轴、9-10轴除空调机房外范围内的结构、墙面、天花、工艺管道、空调管道等(不含第5和第20轴墙面)。其中9-11轴之间的电房和空调房,在保证设施正常的情况考虑拆除墙面等,如可行性不足,提供另外方案保证整体效果一致。

厂房设施的具体拆除工作量由双方在二次优化摸底过程中确定。

□是□否


2

辅助区域

为了能够容纳本次拆除过程中的设备(利旧部分),本次工程需要拆除原厕所和办公区域部分,作为临时存放地,设备复位后需要按照图纸装修和恢复该区域。

□是□否


3

洗手间

拆除现有洗手间,地面修复平整。

□是□否



2)设备包含:

以下为本次设备移动和需要复位的设备清单:

序号

设备/仪器名称

制造厂家

规格型号

现安装位置
(区域和房间名称)

是否恢复

1

安瓿杀菌干燥机

长沙正中药机厂

SZA420/27A型

二楼A线安瓿

清洗灭菌间

2

安瓿超声波

清洗机

长沙正中药机厂

QCA12/1-20型

二楼A线安瓿

清洗灭菌间

3

输瓶机

长沙锐信机械制造有限企业

RSDI型

二楼A线灌封间

4

安瓿灌装封口机

长沙正中药机厂

DGA6/1-20A型

二楼A线灌封间

5

机动门安瓿

灭菌器

山东新华医疗器械股份有限企业

XG1.SDB-1.2B

二楼A线灭菌检漏

6

配料罐

上海日泰过滤设备有限企业

RT-200

二楼A线浓

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