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医药洁净室菌落数检测报告参考

华锐净化 2021-03-27 23:34 阅读

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项目名称 华中医药产业园微生物洁净室 检测日期 2013.1.30
检测标准
GB/T16294-1996,药品生产质量管理规范(2010年版)
相对湿度 55% 静压差 ≥10Pa
检测状 态 静态a 培养基批号 130204 培养温度 35℃
检测类别 验证检测 检测地点                      微生物洁净室
检 测 结 果
序号 级别 表面微生物平均数 浮游菌平均数 沉降菌(f90mm)平均数
接触(f55mm)cfu /碟   <25cfu /碟 <100cfu /m3 <50cfu /4小时
1 二更(1) C级 5 9 6
2 缓冲(1) C级 3 5 3
3 阳性菌对照室 C级 1 2 1
4 气闸(1) C级 3 6 4
5 二更(2) C级 5 7 6
6 缓冲(2) C级 2 5 3
7 洁净走廊 C级 1 3 2
8 内毒素检测 C级 0 0 0
9 不溶性微粒 C级 0 1 0
10 抗生素效价 C级 0 0 0
11 抗生素检定 C级 0 0 0
12 无菌室 C级 0 0 0
13 气闸(2) C级 2 6 3
评定级别 结论
洁净室菌落数检测报告
项目名称 华中医药产业园微生物洁净室 检测日期 2013.1.31
检测标准 GB/T16294-1996,药品生产质量管理规范(2010年版)
相对湿度 55% 静压差 ≥10Pa
检测状态 动态 培养基批号 130205 培养温度 35℃
检测类别 验证检测 检测地点                      微生物洁净室
检 测 结 果
序号 洁净室(www..com) 级别 表面微生物平均数 浮游菌平均数 沉降菌(f90mm)平均数
接触(f55mm)cfu /碟   <25cfu /碟 <100cfu /m3 <50cfu /4小时
1 二更(1) C级 5 9 6
2 缓冲(1) C级 3 5 4
3 阳性菌对照室 C级 1 2 1
4 气闸(1) C级 3 6 4
5 二更(2) C级 5 7 6
6 缓冲(2) C级 2 5 3
7 洁净走廊 C级 1 3 2
8 内毒素检测 C级 0 0 0
9 不溶性微粒 C级 0 1 1
10 抗生素效价 C级 0 0 0
11 抗生素检定 C级 0 0 0
12 无菌室 C级 0 0 0
13 气闸(2) C级 2 6 3
评定级别 结论
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