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制药企业洁净室设计有哪些要求-

华锐净化 2020-06-15 14:48 阅读

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制药企业洁净室设计有哪些要求?

洁净室设计在制造的过程中扮演着十分重要的角色,它已经成为很多药企的标配,不仅能够为药品生产以及工作人员提供一个安全、良好、适宜的内部环境,同时还能够避免药品出现交

  洁净室设计在制造的过程中扮演着十分重要的角色,它已经成为很多药企的标配,不仅能够为药品生产以及工作人员提供一个安全、良好、适宜的内部环境,同时还能够避免药品出现交叉污染的可能性。而且,我国将在2018年的7月份颁发最新的洁净室标准,为企业提供有价值的参考信息。

制药企业洁净室设计

  自从越来越多的药企开始实行GMP标准以后,洁净室设计变得越来越重要,它在整个工程项目当中起着承上启下的作用。整个空间要确保空气洁净度能够达到规定的级别,并可供人员在里面活动,在这个区域的墙壁、地面以及吊顶上,要求表面光滑,做到无裂缝、无细孔、不扬尘以及容易清洁。

  同时,洁净室设计的灯具也要求是洁净型,采用镶入式设计且光通量为IP55级别,确保整个环境不容易积聚静电,采用容易清洗和有耐腐蚀特性的材料打造而成。为了能够达到检测的标准,洁净室设计时换气口要满足60次/小时的频率,才能确保经过高效过滤器的时候,让大气尘源的浓度符合要求。

  既然目前有标准已经出台,对于洁净室设计检测则更有引导意义,对于不同检测仪器校准会有更加明确的要求,仪器的进度越高,误差值会变小,制药环境以及产品的质量会更加有保证。如果在设计的过程中,每一个标准都没有达到要求,那么药品的质量就难以得到保证,患者的健康也会受到威胁。

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